【福建招商】福建推出特别措施提升防护医疗器械供应保障能力-福建产业园区

【福建招商】福建推出特别措施提升防护医疗器械供应保障能力

医疗医药业

所属地区：福建发布日期：2025年07月23日

为应对疫情防控需求，福建省药监局出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》，通过优化审批流程、强化质量监管、完善组织保障等举措，提升防护医疗器械审评审批效率，同时助力招商引资，推动相关产业快速响应市场需求。
（一）实施应急审批机制，加速产品供应落地。该措施明确，在疫情防控期间对医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服等产品注册和生产许可实施告知承诺应急审批制。简化申报资料要求，将产品注册与生产许可证检查流程合并，减少企业跑动次数和办理环节。启动加急检验检测程序，对企业提交的产品检验申请优先安排，同时认可企业符合要求的部分自检报告，缩短检验周期。对通过审核的企业，颁发有效期3个月的临时医疗器械注册证和生产许可证，确保急需防护产品快速投入市场。
（二）强化质量安全监管，筑牢产品质量防线。福建药品监管系统在加速审批的同时，坚持质量安全底线，加大对申请企业的产品质量检查和抽检力度。监管部门深入企业生产一线，重点检查原材料采购、生产过程控制、质量检验等关键环节，督促企业严格执行质量管理体系要求。建立产品质量追溯机制，实现从原材料到成品的全过程可追溯，确保问题产品能够及时召回。对抽检不合格的产品，依法依规严肃处理，坚决杜绝不合格防护医疗器械流入市场。
（三）完善组织保障体系，确保措施有效推行。福建省药监局在疫情防控医疗物资保障组内专门增设专家指导组、应急审批组、监督检查组。专家指导组由医疗器械技术审评、检验检测等领域专业人员组成，为企业提供技术指导和政策解读；应急审批组负责集中受理、审核企业申请，实现审批流程闭环管理；监督检查组聚焦审批后监管，跟踪企业生产质量情况。通过细化内部责任分工，形成“指导-审批-监管”全链条工作机制，保障措施有序推进。
（四）优化企业服务举措，助力产业持续发展。除应急审批外，福建还通过多种方式服务企业生产。组织业务骨干深入企业开展“一对一”帮扶，指导企业完善生产条件和质量管理体系。针对企业在原材料采购、生产设备调配等方面的困难，加强与相关部门协调，帮助解决供应链问题。同时，将应急审批政策与招商引资工作相结合，通过简化审批流程、提供政策支持等方式，吸引省内外医疗器械生产企业在福建投资设厂或扩大产能，推动防护医疗器械产业规模化、集约化发展，提升区域产业链供应链稳定性。
该措施的出台，是福建统筹疫情防控和经济社会发展的具体举措，既有效缓解了疫情期间防护医疗器械供应紧张问题，又为相关产业发展注入动力，体现了监管部门在特殊时期的责任担当和服务效能。

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